亚辉龙新冠抗原检测试剂获国药监局批准即将上市

• 2022-03-25 11:46:02 来源：深圳新闻网

读特客户端·深圳新闻网2022年3月25日讯（记者 叶梅）3月23日晚间，国家药监局官网最新批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品上市，获证企业达到19家。其中一款无需任何仪器、只需15分钟即可出结果的试剂来自深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（下称亚辉龙）。这意味着，这款来自深圳本土的新冠抗原检测试剂将于近期在国内部分药店上市销售，初期将会有1人份和20人份两种规格包装。

亚辉龙成立于2008年，总部位于龙岗区宝龙街道宝龙科技城，是一家主要从事生物医药产业体外诊断领域（IVD）产品的研发、生产、销售和服务。亚辉龙相关负责人此前在接受记者采访时介绍，该公司自主研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）不仅操作简单，而且仅需15分钟即可出自我检测结果，具有便捷、快速及灵敏度和特异性高的优点。同时，还具备无需插电、无需专业人员进行维护的特点，且能够在专业医疗机构以及家庭自测等多种场景下使用，使用者在家即可自行采集鼻腔拭子进行检测。

新冠病毒疫情暴发以来，亚辉龙就基于成熟的化学发光技术平台、系统化的研发解决方案以及上游原材料开发的技术积累，迅速投入抗疫产品研发当中。2020年初，亚辉龙新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）成功面世，从核心原材料到试剂盒实现了自主研发生产。

在经过一年多的临床验证后，去年底，亚辉龙新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）成为全球首批获化学发光法新冠病毒抗原检测试剂盒欧盟CE备案证书的产品之一，同时也获得了欧盟委员会新冠抗原白名单、意大利卫生部注册证、德国联邦药品和医疗器械机构（Bfarm）注册证、法国药品安全局（ANSM）新冠抗原自测白名单等多项国际认证，并且通过了德国、波兰、美国等多个临床实验室的临床评估，临床灵敏度大于90%，临床特异性接近100%。目前，亚辉龙的这项产品已经在50多个国家和地区的药店、商超、实验室等场所销售和使用，经受住数以亿计人次使用的考验，产品的稳定性得到了充分的验证。

在海外获得认可的同时，近段时间以来，亚辉龙也在积极为香港同胞抗击疫情作出积极贡献。据了解，在香港第五轮疫情发生后，亚辉龙成为援港抗疫的先锋队成员之一，截至目前已陆续向香港输出新冠抗原检测试剂6000多万人份，其中捐赠超过100万人份。

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